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Sistema de água de alta pureza

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Sistema de água purificada Uma das considerações básicas no projeto de um sistema é o tipo de produto a ser fabricado. Para produtos parenterais onde há uma preocupação com pirogênios, espera-se que seja usada Água para Injeção. Isso se aplica à formulação dos produtos, bem como à lavagem final dos componentes e equipamentos utilizados na sua fabricação. Filtração por destilação e osmose reversa (RO) são os únicos métodos aceitáveis ​​listados na USP para a produção de água para injeção. No entanto, nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia em massa e em algumas empresas estrangeiras, a ultrafiltração (UF) é empregada para minimizar as endotoxinas nas substâncias medicamentosas que são administradas por via parenteral.

Para alguns produtos oftálmicos, como a solução oftálmica irrigante, e alguns produtos para inalação, como a Água Estéril para Inalação, onde existem especificações pirogênicas, espera-se que a Água para Injeção seja utilizada em sua formulação. No entanto, para a maioria dos produtos de inalação e oftálmicos, água purificada é usada em sua formulação. Isso também se aplica a produtos tópicos, cosméticos e orais.

Outra consideração de projeto é a temperatura do sistema. É reconhecido que os sistemas quentes (65 - 80 ℃) são auto-higienizantes. Embora o custo de outros sistemas possa ser menos caro para uma empresa, o custo de manutenção, teste e problemas potenciais podem ser maiores do que o custo da energia economizada.

Se um sistema está circulando ou unilateral também é uma consideração importante do projeto. Obviamente, a água em movimento constante é menos sujeita a altos níveis de contaminantes. Um sistema de água de mão única é basicamente uma "perna morta".

Finalmente, e possivelmente a consideração mais importante, é a avaliação de risco ou nível de qualidade desejado. Deve-se reconhecer que produtos diferentes requerem águas de qualidade diferentes. Os parenterais requerem água muito pura sem endotoxinas. Os produtos tópicos e orais requerem menos água pura e não requerem endotoxinas. Mesmo com produtos tópicos e orais, existem fatores que ditam diferentes qualidades para a água. Por exemplo, conservantes em antiácidos são marginalmente eficazes, portanto, limites microbianos mais rigorosos devem ser definidos. O departamento de controle de qualidade deve avaliar cada produto fabricado com a água de seu sistema e determinar os limites de ação microbiana com base no produto mais sensível a micróbios. Em vez de limites estritos de ação da água no sistema, o fabricante pode adicionar uma etapa de redução microbiana no processo de fabricação para o (s) medicamento (s) sensível (s).

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